AVVERTENZE
Edenil non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR). Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme,sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN),reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possonoessere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate in associazione con l'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Qualora dovessero manifestarsi segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, iltrattamento con ibuprofene deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (come appropriato). L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso e' necessariointerrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. La soluzione vaginale contiene p-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate) e glicole propilenico che puo' causareirritazione cutanea. In caso di mancata risposta entro 3 giorni dall'inizio della somministrazione, evitare di persistere nel trattamento econsultare il medico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparato antinfiammatorio per somministrazione vaginale.
CONSERVAZIONE
Nessuna istruzione particolare. Conservare Edenil 0,1 g soluzione vaginale a temperatura non superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Terzo trimestre di gravidanza. Ipersensibilita' a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all'ibuprofene.
DENOMINAZIONE
EDENIL SOLUZIONE VAGINALE
ECCIPIENTI
Edenil 0,1 g soluzione vaginale: 2-fenossietanolo, p-idrossibenzoato di metile (E218), p-idrossibenzoato di etile (E214), p-idrossibenzoatodi propile (E216), p-idrossibenzoato di butile, polisorbato 20, glicole propilenico, essenza floreale, acqua depurata. Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale: imidazolidinilurea, sodio cloruro.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito le reazioni avverse identificate secondo gruppo di frequenza definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro(>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbo del sistema immunitario. Molto raro: sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi epidermica tossica; Frequenza non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) (incluse eritema multiforme, dermatite esfoliativa; Frequenza non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilita'. Dall'esperienza post marketing, sono statiriferiti irritazione in sede di applicazione, eritema, orticaria, prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Si sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Non esistono dati clinici relativi all'uso delle forme topiche di Edenil durantela gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispettoalla somministrazione per via orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a Edenil raggiunta dopo la somministrazione topica possa esseredannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestredi gravidanza, Edenil non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita'. Se utilizzato, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile.Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso Edenil, puo' indurretossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre sia nel bambino e il travaglio puo' essere ritardato. Pertanto, Edenil e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
INDICAZIONI
Edenil e' indicato per il trattamento dei sintomi delle vulvovaginiticaratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare.
INTERAZIONI
Non si sono riscontrate interazioni con altri medicinali.
POSOLOGIA
1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, utilizzando il flacone contenente la sostanza pronta per l'uso o sciogliendo il contenuto di 1-2 bustein 1 litro di acqua per ogni irrigazione vaginale. La soluzione vaginale pronta per l'uso puo' essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda. Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura. Estrarre dall'involucro protettivo la cannula, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento. Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia (accosciandosi o stando seduti sui servizi igienici). La cannula termina con un erogatore apicale che presenta 3 fori per l'irrigazione e 3 scanalature per il deflusso del liquido. Introdurre delicatamente in vagina solo l'erogatore apicale fino al limite di inserimento. Comprimere il flacone fino a completo svuotamento. Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica. Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del Medico curante.
PRINCIPI ATTIVI
EDENIL 0,1 g soluzione vaginale. 100 ml contengono: principio attivo.Ibuprofene isobutanolammonio 0,1 g. EDENIL 1 g polvere per soluzione vaginale. Una busta contiene: principio attivo. Ibuprofene isobutanolammonio 1 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.